岗位职责：

1、体系建立与维护：依据ISO13485、GMP等法规建立并维护质量管理体系，定期评估并提出改进建议。同时需跟踪法规动态，及时调整体系文件。

2、文件与记录管控：负责质量手册、程序文件、SOP等体系文件的编制、修订、审核与分发，并做好归档、回收与销毁等全生命周期管理。

3、审核与合规管理：组织内部审核，制定计划并出具报告；作为主要对接人陪同并协助完成外部审核（药监、客户、第三方）；针对内外审发现的不符合项，跟踪整改与验证。

4、 过程与风险管理：监督研发、采购、生产等全流程的体系执行情况，协调分析质量事故与客诉，并参与产品风险分析。部分岗位还涉及供应商质量评估。

5、 培训与宣贯：组织ISO13485、GMP等相关法规及质量意识的培训，以提升全员合规意识。

6、其他协同职责：协助产品【屏蔽】、变更等提供体系支持，负责检验设备的校准管理，以及处理不良事件监测与售后投诉等。

任职要求：

1、任职学历：大专以上学历；

2、工作年限：1-3年 医疗器械或制药行业质量体系工作经验；

3、精通 ISO 13485 和医疗器械 GMP ，熟悉NMPA法规及 CE、FDA 等国际法规；

4、具备出色的沟通协调、文档撰写和逻辑分析能力；

5、持有 ISO13485内审员证书优先；